FDA 510(k)

過敏原特異性 IgE 檢測 12 個過敏原組合

K 號：K193613 · 2021-10-18

決定日期2021-10-18

產品代碼DHB

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18 under 510(k) number K193613. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?

Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193613.

When did Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle receive FDA 510(k) clearance?

Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18, under 510(k) number K193613.

Who is the listed applicant for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?

The FDA product code for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is DHB.

其他以 Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K182793AP3600 自动化仪器

相關器械（代碼：DHB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260331IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F014，大豆（Glycine max）；捕獲劑 F017，胡桃（Corylus avellana）；捕獲劑 F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕獲劑 F423，Ara h 2，花生；捕獲劑 F447，Ara h 6，花生Hycor Biomedical K260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕獲劑 F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕獲劑 F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F080，蝦（Homarus gammarus）；捕獲劑 F422，Ara h 1，花生Hycor Biomedical K260280NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F004，麥（Triticum aestivum）；捕獲劑 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕獲劑 F079，麩質，麥；捕獲劑 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕獲劑 F233，Gal d 1 蛋白質粘蛋白Hycor Biomedical K260059NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕集劑F018，巴西胡桃（Bertholletia excelsa）；捕集劑F036，椰子（Cocos nucifera）；捕集劑F040，鮪魚（Thunnus sp.）；捕集劑F041，鮭魚（Salmo salar）；捕集劑F075，雞黃（Gallus gallus）；捕集劑F201，核桃（Carya illinoensis）；捕集劑F203，開心果（Pistacia vera）；捕集劑F290，牡蠣（Ostrea edulis）Hycor Biomedical K252775NOVEOS 特定IgE (sIgE)：捕獲劑 F013，花生（Arachis hypogaea）；捕獲劑 F076，Bos d 4 α-乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F077，Bos d 5 β-乳球蛋白，牛奶；捕獲劑 F232，Gal d 2 卵白蛋白，雞蛋Hycor Biomedical

官方來源

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