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FDA 510(k)

NOVEOS 特定IgE (sIgE)：捕獲劑 F013，花生（Arachis hypogaea）；捕獲劑 F076，Bos d 4 α-乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F077，Bos d 5 β-乳球蛋白，牛奶；捕獲劑 F232，Gal d 2 卵白蛋白，雞蛋

K 號：K252775 · 2026-01-16

申請人Hycor Biomedical
決定日期2026-01-16
產品代碼DHB
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K252775. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg?

NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K252775.

When did NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg receive FDA 510(k) clearance?

NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K252775.

Who is the listed applicant for NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg?

FDA 510(k) 記錄將 Hycor Biomedical 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg?

The FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg is DHB.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Hycor Biomedical 為申請人之記錄

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K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F014，大豆（Glycine max）；捕獲劑 F017，胡桃（Corylus avellana）；捕獲劑 F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕獲劑 F423，Ara h 2，花生；捕獲劑 F447，Ara h 6，花生K260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕獲劑 F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕獲劑 F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F080，蝦（Homarus gammarus）；捕獲劑 F422，Ara h 1，花生K260280NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F004，麥（Triticum aestivum）；捕獲劑 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕獲劑 F079，麩質，麥；捕獲劑 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕獲劑 F233，Gal d 1 蛋白質粘蛋白K260059NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕集劑F018，巴西胡桃（Bertholletia excelsa）；捕集劑F036，椰子（Cocos nucifera）；捕集劑F040，鮪魚（Thunnus sp.）；捕集劑F041，鮭魚（Salmo salar）；捕集劑F075，雞黃（Gallus gallus）；捕集劑F201，核桃（Carya illinoensis）；捕集劑F203，開心果（Pistacia vera）；捕集劑F290，牡蠣（Ostrea edulis）K252493NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F024，蝦（蝦 spp.）；捕獲劑 F207，蛤蜊（Mercenaria mercenaria）；捕獲劑 F256，胡桃（Juglans spp.）；捕獲劑 I006，德國蟑螂（Blatella germanica）K242531NOVEOS 特定IgE (sIgE) 測試；捕獲劑 G010，高梁（Sorghum halepense）；捕獲劑 T007，橡樹（Quercus alba）；捕獲劑 G002，百慕達草（Cynodon dactylon）；捕獲劑 W001，普通豚草（Ambrosia artemisiifolia）；捕獲劑 E005，狗糞（Canis familiaris）；捕獲劑 T003，普通銀樹（Betula verrucosa）；捕獲劑 F001，雞蛋白（Gallus gallus）；捕獲劑 F002，牛乳（Bos taurus）；NOVEOS 免疫分析

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相關器械（代碼：DHB）

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K260331IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F014，大豆（Glycine max）；捕獲劑 F017，胡桃（Corylus avellana）；捕獲劑 F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕獲劑 F423，Ara h 2，花生；捕獲劑 F447，Ara h 6，花生Hycor BiomedicalK260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕獲劑 F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕獲劑 F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F080，蝦（Homarus gammarus）；捕獲劑 F422，Ara h 1，花生Hycor BiomedicalK260280NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F004，麥（Triticum aestivum）；捕獲劑 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕獲劑 F079，麩質，麥；捕獲劑 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕獲劑 F233，Gal d 1 蛋白質粘蛋白Hycor BiomedicalK260059NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕集劑F018，巴西胡桃（Bertholletia excelsa）；捕集劑F036，椰子（Cocos nucifera）；捕集劑F040，鮪魚（Thunnus sp.）；捕集劑F041，鮭魚（Salmo salar）；捕集劑F075，雞黃（Gallus gallus）；捕集劑F201，核桃（Carya illinoensis）；捕集劑F203，開心果（Pistacia vera）；捕集劑F290，牡蠣（Ostrea edulis）Hycor BiomedicalK252493NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F024，蝦（蝦 spp.）；捕獲劑 F207，蛤蜊（Mercenaria mercenaria）；捕獲劑 F256，胡桃（Juglans spp.）；捕獲劑 I006，德國蟑螂（Blatella germanica）Hycor Biomedical

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