FDA 510(k)

IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）

K 號：K260331 · 2026-09-04

申請人Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.

決定日期2026-09-04

產品代碼DHB

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）為本FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.。該公司於2026-09-04獲得FDA 510(k) 識別證，證號為K260331。該設備被分類於產品代碼DHB。它已經經過IM諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是 IMMULITE 2000 3g 適應性特異性 IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）？

IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 Systems花生過敏原（F13）是一款已於2026-09-04獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.。510(k)編號為K260331。

IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000系統花生過敏原（F13）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）於2026-09-04獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260331。

誰是列出的應用者，對於 IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）？

FDA 510(k) 記錄將西门子醫療診斷產品有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）？

FDA產品代碼為 IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）為 DHB。

其他以 Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K233946IMMULITE® 2000 BR-MA K213510IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA，IMMULITE 2000 OM-MA K202826IMMULITE® 2000 皮質醇 K203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 皮質醇

相關器械（代碼：DHB）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F014，大豆（Glycine max）；捕獲劑 F017，胡桃（Corylus avellana）；捕獲劑 F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕獲劑 F423，Ara h 2，花生；捕獲劑 F447，Ara h 6，花生Hycor Biomedical K260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕獲劑 F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕獲劑 F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F080，蝦（Homarus gammarus）；捕獲劑 F422，Ara h 1，花生Hycor Biomedical K260280NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F004，麥（Triticum aestivum）；捕獲劑 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕獲劑 F079，麩質，麥；捕獲劑 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕獲劑 F233，Gal d 1 蛋白質粘蛋白Hycor Biomedical K260059NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕集劑F018，巴西胡桃（Bertholletia excelsa）；捕集劑F036，椰子（Cocos nucifera）；捕集劑F040，鮪魚（Thunnus sp.）；捕集劑F041，鮭魚（Salmo salar）；捕集劑F075，雞黃（Gallus gallus）；捕集劑F201，核桃（Carya illinoensis）；捕集劑F203，開心果（Pistacia vera）；捕集劑F290，牡蠣（Ostrea edulis）Hycor Biomedical K252775NOVEOS 特定IgE (sIgE)：捕獲劑 F013，花生（Arachis hypogaea）；捕獲劑 F076，Bos d 4 α-乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F077，Bos d 5 β-乳球蛋白，牛奶；捕獲劑 F232，Gal d 2 卵白蛋白，雞蛋Hycor Biomedical K252493NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F024，蝦（蝦 spp.）；捕獲劑 F207，蛤蜊（Mercenaria mercenaria）；捕獲劑 F256，胡桃（Juglans spp.）；捕獲劑 I006，德國蟑螂（Blatella germanica）Hycor Biomedical

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