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FDA 510(k)

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA，IMMULITE 2000 OM-MA

K 號：K213510 · 2023-09-08

申請人Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
決定日期2023-09-08
產品代碼LTK
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K213510. The device is classified under product code LTK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. The 510(k) number is K213510.

When did IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K213510.

Who is the listed applicant for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

FDA 510(k) 記錄將西门子醫療診斷產品有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

The FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is LTK.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260331IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）K233946IMMULITE® 2000 BR-MAK202826IMMULITE® 2000 皮質醇K203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 皮質醇

相關器械（代碼：LTK）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K240479AccessOV監測器Beckman Coulter, Inc.K221355VITROS 免疫診斷產品 CA 125 II 製劑包Ortho Clinical DiagnosticsK200199ADVIA Centaur CA 125IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

官方來源

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