FDA 510(k)

cobas u 701顯微鏡分析儀

K 號：K200811 · 2020-11-06

決定日期2020-11-06

產品代碼LKM

諮詢委員會HE 請提供完整的描述文本，以便我能夠進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

cobas u 701 microscopy analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-06 under 510(k) number K200811. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the cobas u 701 microscopy analyzer?

cobas u 701 microscopy analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K200811.

When did cobas u 701 microscopy analyzer receive FDA 510(k) clearance?

cobas u 701 microscopy analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-11-06, under 510(k) number K200811.

Who is the listed applicant for cobas u 701 microscopy analyzer?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for cobas u 701 microscopy analyzer?

The FDA product code for cobas u 701 microscopy analyzer is LKM.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：LKM）

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官方來源

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