FDA 510(k)

KY Grosz 黏膠

K 號：K201186 · 2020-07-30

決定日期2020-07-30

產品代碼NUC

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

KY Grosz Jelly is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30 under 510(k) number K201186. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the KY Grosz Jelly?

KY Grosz Jelly is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. The 510(k) number is K201186.

When did KY Grosz Jelly receive FDA 510(k) clearance?

KY Grosz Jelly received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30, under 510(k) number K201186.

Who is the listed applicant for KY Grosz Jelly?

The FDA 510(k) record lists Rb Health (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KY Grosz Jelly?

The FDA product code for KY Grosz Jelly is NUC.

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官方來源

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