Spectralis HRA+OCT 及其變種
K 號：K201252 · 2020-09-09
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決定日期2020-09-09
產品代碼OBO
諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：
本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。
決定相當於
器材摘要
Spectralis HRA+OCT and variants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K201252. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Spectralis HRA+OCT and variants?
Spectralis HRA+OCT and variants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K201252.
When did Spectralis HRA+OCT and variants receive FDA 510(k) clearance?
Spectralis HRA+OCT and variants received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K201252.
Who is the listed applicant for Spectralis HRA+OCT and variants?
FDA 510(k) 記錄中列出 Heidelberg Engineering GmbH 為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants?
The FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants is OBO.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Heidelberg Engineering GmbH 為申請人之記錄
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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