i-STAT TBI 血漿卡匣，配用 i-STAT Alinity 系統
K 號：K201778 · 2021-01-08
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決定日期2021-01-08
產品代碼QAT
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於
器材摘要
i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08 under 510(k) number K201778. The device is classified under product code QAT. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System?
i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K201778.
When did i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?
i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08, under 510(k) number K201778.
Who is the listed applicant for i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System?
FDA 510(k) 記錄中將阿培爾實驗室列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System?
The FDA product code for i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System is QAT.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Abbott Laboratories 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：QAT）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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