TBI
K 號：K232669 · 2023-09-29
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決定日期2023-09-29
產品代碼QAT
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於
器材摘要
TBI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K232669. The device is classified under product code QAT. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the TBI?
TBI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K232669.
When did TBI receive FDA 510(k) clearance?
TBI received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K232669.
Who is the listed applicant for TBI?
FDA 510(k) 記錄中將阿培爾實驗室列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for TBI?
The FDA product code for TBI is QAT.
其他以 Abbott Laboratories 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：QAT）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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