FDA 510(k)

Elecsys HCG STAT

K 號：K203227 · 2021-08-18

決定日期2021-08-18

產品代碼DHA

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

Elecsys HCG STAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K203227. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys HCG STAT?

Elecsys HCG STAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K203227.

When did Elecsys HCG STAT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HCG STAT received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K203227.

Who is the listed applicant for Elecsys HCG STAT?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys HCG STAT?

The FDA product code for Elecsys HCG STAT is DHA.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿 K252323cobas pulse 血糖監測系統 K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgM K260048Elecsys 抗-HAV IgM K260046Elecsys 抗-HBc II

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相關器械（代碼：DHA）

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K233581VITROS 免疫診斷產品全 β-hCG II 製劑包Ortho Clinical Diagnostics K223690iFlash-HCG；化學發光免疫分析儀（型號：iFlash 3000-C）Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.K230937Alinity i 全量 β-hCG 試劑套件，GLP系統追蹤Abbott Laboratories K230790Alinity i 全量 β-hCG 試劑套件，Alinity c 葡萄糖試劑套件，Alinity c ICT 樣本稀釋劑，Alinity ci-seriesAbbott Laboratories K221990Access 全總βhCG (第5個IS)Beckman Coulter, Inc.K212221迪亞茲美DZ-Lite iFlash全總beta-hCG測試，迪亞茲美DZ-Lite iFlash 1800化學發光免疫分析儀Diazyme Laboratories, Inc.

官方來源

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