FDA 510(k)

宇威爾紅外耳溫計：YHT101，YHT200

K 號：K203583 · 2021-05-20

申請人Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

決定日期2021-05-20

產品代碼FLL

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20 under 510(k) number K203583. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200?

YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K203583.

When did YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200 receive FDA 510(k) clearance?

YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200 received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20, under 510(k) number K203583.

Who is the listed applicant for YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200?

FDA 510(k) 記錄將江蘇玉宇醫療設備與供應有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200?

The FDA product code for YUWELL infrared ear thermometer: YHT101, YHT200 is FLL.

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