FDA 510(k)

Elecsys 梅毒

K 號：K211302 · 2021-07-20

決定日期2021-07-20

產品代碼LIP

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Elecsys Syphilis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20 under 510(k) number K211302. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys Syphilis?

Elecsys Syphilis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K211302.

When did Elecsys Syphilis receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Syphilis received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20, under 510(k) number K211302.

Who is the listed applicant for Elecsys Syphilis?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys Syphilis?

The FDA product code for Elecsys Syphilis is LIP.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿 K252323cobas pulse 血糖監測系統 K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgM K260048Elecsys 抗-HAV IgM K260046Elecsys 抗-HBc II

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相關器械（代碼：LIP）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K241427Access梅毒Beckman Coulter, Inc.K241534VITROS 免疫診斷產品梅毒試劑組Ortho Clinical Diagnostics K170413BioPlex 2200 梅毒總量及RPR，BioPlex 2200 梅毒總量及RPR 校正組合，BioPlex 2200 梅毒總量及RPR 控制組合Bio-Rad Laboratories K160910Elecsys 梅毒Roche Diagnostics K153145Lumipulse G TP-N 適應性反應卡匣組Fujirebio Diagnostics,Inc.K153730ARCHITECT梅毒TP试剂, ARCHITECT梅毒TP校准器, ARCHITECT梅毒TP控制Abbott Laboratories

官方來源

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