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FDA 510(k)

ISIS頭箱，ISIS神經刺激器，ISIS Xpert Plus，ISIS Xpert，ISIS Xpress

K 號：K212166 · 2022-01-07

申請人Inomed Medizintechnik GmbH
決定日期2022-01-07
產品代碼GWF
諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K212166. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是ISIS Headboxes、ISIS神經刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress？

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K212166.

ISIS Headboxes、ISIS神經刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress於何時獲得FDA 510(k)許可？

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K212166.

誰是ISIS Headboxes、ISIS神經刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress的登記申請人？

The FDA 510(k) record lists Inomed Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

FDA產品代碼是什麼？ISIS Headboxes、ISIS 神經刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress？

FDA產品代碼對於ISIS Headboxes、ISIS神經刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress為GWF。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Inomed Medizintechnik GmbH 為申請人之記錄

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K263010ISIS頭箱，ISIS神經刺激器，ISIS Xpert Plus，ISIS Xpert，ISIS XpressK242852ALM 管內徑 6.0, 外徑 8.2 (520843), ALM 管內徑 7.0, 外徑 9.7 (520845), ALM 管內徑 7.5, 外徑 10.3 (520846), ALM 管內徑 8.0, 外徑 11.0 (520847)K233292ISIS頭箱，ISIS神經刺激器，ISIS Xpert Plus，ISIS Xpert，ISIS XpressK223254C2 探索K212164對應吸力探針K152505C2神經監測系統

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相關器械（代碼：GWF）

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K263010ISIS頭箱，ISIS神經刺激器，ISIS Xpert Plus，ISIS Xpert，ISIS Xpressinomed Medizintechnik GmbHK253301BraiN20® (BraiN20)Time IS Brain, S.L.K252842SafeOp 3：神經資訊系統Alphatec Spine, Inc.K243982尼可萊特EDXNatus Neurology IncorporatedK243495Natus Ultrapro S100 (982A0594)Natus Neurology IncorporatedK242345德菲刺激器Quantalx Neuroscience

官方來源

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