FDA 510(k)

T2醫療設備規範文本翻譯： T2醫療設備規範文本：此設備名稱之醫療設備已通過FDA認證，並取得510(k)許可證。該設備已通過PMA認證，並在NCT登錄編號為[識別號]的臨床試驗中應用。相關文獻的PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。

K 號：K212303 · 2021-09-21

決定日期2021-09-21

產品代碼OAS

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

T2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21 under 510(k) number K212303. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the T2?

T2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K212303.

When did T2 receive FDA 510(k) clearance?

T2 received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21, under 510(k) number K212303.

Who is the listed applicant for T2?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2?

The FDA product code for T2 is OAS.

其他以 Osstem Implant Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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