CardioPhase® 高敏C反蛋白
K 號：K212559 · 2022-12-16
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決定日期2022-12-16
產品代碼NQD
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於
器材摘要
CardioPhase® hsCRP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16 under 510(k) number K212559. The device is classified under product code NQD. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the CardioPhase® hsCRP?
CardioPhase® hsCRP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K212559.
When did CardioPhase® hsCRP receive FDA 510(k) clearance?
CardioPhase® hsCRP received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16, under 510(k) number K212559.
Who is the listed applicant for CardioPhase® hsCRP?
The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for CardioPhase® hsCRP?
The FDA product code for CardioPhase® hsCRP is NQD.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：NQD）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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