免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

N Latex FLC κappa, N Latex FLC λامdba

K 號：K212379 · 2022-03-02

申請人Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
決定日期2022-03-02
產品代碼DFH
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02 under 510(k) number K212379. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda?

N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K212379.

When did N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda receive FDA 510(k) clearance?

N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02, under 510(k) number K212379.

Who is the listed applicant for N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda?

The FDA product code for N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda is DFH.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K240315INNOVANCE 防Xa (OPPU05)；INNOVANCE 阿哌沙班標準 (OPPW05)；INNOVANCE 阿哌沙班控制 (OPPS05)K233663N 人免疫球蛋白（IgG、IgA 及 IgM）抗血清K220728vWF抗體K212559CardioPhase® 高敏C反蛋白K201496N Latex FLC κappa, N Latex FLC λامdbaK193047N Latex FLC κappa, N Latex FLC λامdba

查看所有 18 項裝置 →

相關器械（代碼：DFH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253358迪亞茲美人類卡帕（k）自由輕鍵結測試；迪亞茲美人類羅馬諾（¿）自由輕鍵結測試Diazyme Laboratories, Inc.K250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free 套件；Optilite® Freelite Mx Lambda Free 套件The Binding Site Group , Ltd.K231601FLC Kappa、FLC Lambda、FLC 控制等級 1、FLC 控制等級 2SebiaK231290Optilite® Freelite® Kappa Free 套件，Optilite® Freelite® Lambda Free 套件The Binding Site, Ltd.K210623FLC Kappa、FLC Lambda、FLC 控制等級 1、FLC 控制等級 2SebiaK211648迪亞茲美人類卡帕自由輕鏈測試，迪亞茲美人類羅馬拿自由輕鏈測試Diazyme Laboratories, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑