FDA 510(k)

導入式輸液針管系統

K 號：K213442 · 2022-06-10

決定日期2022-06-10

產品代碼KRA

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

Extroducer Infusion Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K213442. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什麼是導管輸注針筒系統？

Extroducer Infusion Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. The 510(k) number is K213442.

Extroducer Infusion Catheter System 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？

Extroducer Infusion Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K213442.

誰是Extroducer Infusion Catheter System的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄中將 SmartWise Sweden AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？Extroducer Infusion Catheter System的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Extroducer Infusion Catheter System的是KRA。

其他以 SmartWise Sweden AB 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254051導入式輸液針管系統

相關器械（代碼：KRA）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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