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FDA 510(k)

一次性電腦電極線

K 號：K213884 · 2022-05-06

申請人Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd.
決定日期2022-05-06
產品代碼GXY
諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

Disposable EEG cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K213884. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Disposable EEG cable?

Disposable EEG cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K213884.

When did Disposable EEG cable receive FDA 510(k) clearance?

Disposable EEG cable received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K213884.

Who is the listed applicant for Disposable EEG cable?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable EEG cable?

The FDA product code for Disposable EEG cable is GXY.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K193625一次性溫度探針K200026一次性心電圖電纜K193629一次性NIBP袖帶K200069一次性SpO2感測器K191428心電圖線K191420可重用血氧濃度感測器

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相關器械（代碼：GXY）

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K262654Dexus假肢系統（MSL2，MSR2）Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (型號72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (型號72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (型號72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)Ambu A/SK261442夏洛特ACC25表面電極陣列；夏洛特ACC25可重用表面電極陣列Cadwell Industries, Inc.K261522生物波生物包Biowave CorporationK253237Elde醫療電極（T5/ 5公分 x 5公分電極 T10/ 5公分 x 10公分電極）Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR條件式杯電極Technomed Europe

官方來源

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