FDA 510(k)

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)

K 號：K220924 · 2022-10-12

決定日期2022-10-12

產品代碼MYF

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220924. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220924.

When did Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220924.

Who is the listed applicant for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

The FDA product code for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is MYF.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：MYF）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG校准器, ARCHITECT HSV-2 IgG控制Biokit, S.A.K181514SeraQuest 奈瑟氏病毒2型特異性IgGQuest International, Inc.K181334ADVIA Centaur 布隆氏疱疹病毒-2 IgGBiokit, S.A.K152353SeraQuest 奈瑟氏病毒2型特異性IgGQuest International, Inc.

官方來源

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