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FDA 510(k)

牙科空氣打磨手柄

K 號：K221548 · 2022-09-28

申請人Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
決定日期2022-09-28
產品代碼EFB
諮詢委員會DE
決定相當於

器材摘要

Dental Air Polishing Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28 under 510(k) number K221548. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Dental Air Polishing Handpiece?

Dental Air Polishing Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K221548.

When did Dental Air Polishing Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Dental Air Polishing Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28, under 510(k) number K221548.

Who is the listed applicant for Dental Air Polishing Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Air Polishing Handpiece?

The FDA product code for Dental Air Polishing Handpiece is EFB.

相關臨床試驗

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其他以 Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：EFB）

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K262144DIAMED 手柄；DIAMED 空氣驅動機；DIAMED 空氣驅動機手柄SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.K251388牙科空氣馬達手柄（TM-203B2、TM-203M4、TM-205B2、TM-205M4、TM-IS、TM-ES、TM-SG20、TM-X25、TM-BB、TM-IC、TM-RA41）Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K251389高速空氣涡轮手柄Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K242179Synea Fusion 手術刀片（Intensiv & Profin）W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHK240337牙科手持機（型號：J6-126、J6-136、SH11W2、SH11W3、W401LW、W15LW、W142LW、W11L）Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K241074高速空氣涡轮手柄（SCHG01、SCHG03、SCHG18、SCHF19、SCHF22），牙科低速手柄包括直柄和齿轮角度手柄以及空氣引擎（直柄手柄：SCHD05-S、SCHD16-S、SCHD17-S、SCHD24-S、SCHD27-S；齿轮角度手柄：SCHD05-C、SCHD06-C、SCHD16-C、SCHD17-C、SCHD24-C、SCHD27-C、SCHD29-S、SCHB4、SCHB5、SCHB20、SCHB64；空氣引擎：SCHD16-M、SCHD17-M、SCHD24-M、SCHD27-M）Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd.

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