FDA 510(k)

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K 號：K222057 · 2023-12-05

決定日期2023-12-05

產品代碼FLL

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

THERMOCLICK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T&R BIOFAB CO., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05 under 510(k) number K222057. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the THERMOCLICK?

THERMOCLICK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05. The listed applicant is T&R BIOFAB CO., Ltd.. The 510(k) number is K222057.

When did THERMOCLICK receive FDA 510(k) clearance?

THERMOCLICK received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05, under 510(k) number K222057.

Who is the listed applicant for THERMOCLICK?

FDA 510(k) 記錄將 T&R BIOFAB CO., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for THERMOCLICK?

The FDA product code for THERMOCLICK is FLL.

其他以 T&R BIOFAB CO., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251959TnR 頭蓋內植器

相關器械（代碼：FLL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。