FDA 510(k)

UniPearls® 遮斷微膠球

K 號：K231554 · 2023-11-14

申請人Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.

決定日期2023-11-14

產品代碼KRD

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

UniPearls® Embolic Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K231554. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是UniPearls®栓塞微球？

UniPearls® Embolic Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231554.

UniPearls® 間斷微球是何時獲得FDA 510(k)許可的？

UniPearls® Embolic Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K231554.

誰是UniPearls®栓塞微球登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將蘇州好威醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？UniPearls® 體內微球？

FDA產品代碼為UniPearls®栓塊微膠球的代碼是KRD。

其他以 Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252812UniPearls® 遮斷微膠球

相關器械（代碼：KRD）

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官方來源

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