FDA 510(k)

法步芬太尼快速檢測儀（尿液）；法步芬太尼尿液快速檢測（尿液）

K 號：K240351 · 2024-03-06

決定日期2024-03-06

產品代碼NGL

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06 under 510(k) number K240351. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K240351.

When did FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) receive FDA 510(k) clearance?

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06, under 510(k) number K240351.

Who is the listed applicant for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

FDA 510(k) 記錄將 Assure Tech., LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

The FDA product code for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is NGL.

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