FDA 510(k)

AssureTech 快速杯測試；AssureTech 多藥尿液測試杯

K 號：K252259 · 2025-08-15

決定日期2025-08-15

產品代碼NFT

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K252259. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup?

AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K252259.

When did AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup receive FDA 510(k) clearance?

AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K252259.

Who is the listed applicant for AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup?

FDA 510(k) 記錄將 Assure Tech., LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup?

The FDA product code for AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup is NFT.

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