AssureTech 快速測試杯；AssureTech 多藥尿液測試杯
K 號：K261984 · 2026-07-17
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決定日期2026-07-17
產品代碼NFT
諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：
本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。
決定相當於
器材摘要
AssureTech 快速測試杯；AssureTech 多藥尿液測試杯為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Assure Tech., LLC。該公司於2026年7月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261984。該設備被分類於產品代碼NFT。它已經經過TX諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
AssureTech Quick Cup Tests；AssureTech 多藥尿液檢測杯是什麼？
AssureTech 快速測試杯；AssureTech 多藥尿液測試杯是一款已於2026-07-17獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Assure Tech., LLC。510(k)編號為K261984。
AssureTech Quick Cup Tests；AssureTech 多藥尿液檢測杯是何時獲得FDA 510(k)許可的？
AssureTech 快速測試杯；AssureTech 多藥尿液測試杯於2026年7月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261984。
誰是AssureTech Quick Cup Tests；AssureTech 多藥尿液檢測杯的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Assure Tech., LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？AssureTech Quick Cup Tests；AssureTech 多藥尿液檢測杯？
FDA產品代碼為AssureTech Quick Cup Tests；AssureTech 多藥尿液檢測杯為NFT。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Assure Tech., LLC 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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相關器械（代碼：NFT）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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