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FDA 510(k)

VINScreen 尿藥檢測杯；VINScreen 尿藥檢測家庭用杯

K 號：K252867 · 2025-10-09

申請人Advin Biotech, Inc.
決定日期2025-10-09
產品代碼NFT
諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯： 本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。
決定相當於

器材摘要

VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advin Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09 under 510(k) number K252867. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup?

VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09. The listed applicant is Advin Biotech, Inc.. The 510(k) number is K252867.

When did VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup receive FDA 510(k) clearance?

VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09, under 510(k) number K252867.

Who is the listed applicant for VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup?

The FDA 510(k) record lists Advin Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup?

The FDA product code for VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup is NFT.

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官方來源

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