BioTeke® 多藥尿液檢測杯
K 號：K261409 · 2026-09-10
廣告
決定日期2026-09-10
產品代碼NFT
諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：
本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。
決定相當於
器材摘要
BioTeke® 多藥尿液檢測杯是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.。該公司於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261409。該設備被分類於產品代碼NFT。它已經經過TX諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是BioTeke®多藥尿液檢測杯？
BioTeke® 多藥尿液檢測杯是一款醫療設備，於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可。註冊申請人是Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.。510(k)編號為K261409。
BioTeke® 多藥尿液檢測杯是何時獲得FDA 510(k)許可的？
BioTeke® 多藥尿液檢測杯於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261409。
誰是BioTeke®多藥尿液檢測杯的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？BioTeke® 多藥尿液檢測杯的FDA產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為BioTeke®多藥尿液檢測杯的是NFT。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：NFT）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K261984AssureTech 快速測試杯；AssureTech 多藥尿液測試杯Assure Tech., LLCK261280生物篩多藥尿液檢測組合；生物篩多藥尿液家庭檢測組合Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.K260065SAFElife T-Dip 多藥尿液檢測組合；SAFElife T-Dip 多藥尿液檢測組合 DxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K260355Webest 多藥尿液杯；Webest 家用多藥尿液杯WEBEST Biotech,, LLCK252550SAFElife T-Cup 多藥尿液檢測杯；SAFElife T-Cup 多藥尿液檢測杯 DxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K252867VINScreen 尿藥檢測杯；VINScreen 尿藥檢測家庭用杯Advin Biotech, Inc.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告