FDA 510(k)

Epi監控器

K 號：K250515 · 2025-06-19

決定日期2025-06-19

產品代碼POS

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

EpiMonitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-19 under 510(k) number K250515. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the EpiMonitor?

EpiMonitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-19. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K250515.

When did EpiMonitor receive FDA 510(k) clearance?

EpiMonitor received FDA 510(k) clearance on 2025-06-19, under 510(k) number K250515.

Who is the listed applicant for EpiMonitor?

FDA 510(k) 記錄將 Empatica S.r.l. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for EpiMonitor?

The FDA product code for EpiMonitor is POS.

其他以 Empatica S.r.l. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：POS）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。