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FDA 510(k)

BloodSTOP iX 資外傷維繫網 (TM-iX-20)

K 號：K253017 · 2026-04-30

申請人Lifescience Plus, Inc.
決定日期2026-04-30
產品代碼QSY
決定相當於

器材摘要

BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lifescience Plus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K253017. The device is classified under product code QSY. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20)?

BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Lifescience Plus, Inc.. The 510(k) number is K253017.

When did BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20) receive FDA 510(k) clearance?

BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K253017.

Who is the listed applicant for BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20)?

The FDA 510(k) record lists Lifescience Plus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20)?

The FDA product code for BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20) is QSY.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Lifescience Plus, Inc. 為申請人之記錄

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K160130血止iX 戰略陣列

相關器械（代碼：QSY）

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K251700Ganymede 2公分直径（FG100300）；Ganymede 5公分 x 5公分（FG100400）；Ganymede 10公分 x 10公分（FG100500）；Ganymede 15公分 x 15公分（FG100600）；Ganymede 20公分 x 30公分（FG100700）；Ganymede 25公分 x 25公分（FG100800）；Ganymede 30公分 x 30公分（FG100900）；Ganymede 40公分 x 40公分（FG100999）；Ganymede 7.5公分 x 120公分（FG100100）；Ganymede-X 2公分直径（FG100301）；Ganymede-X 5公分 x 5公分（FG100401）；Ganymede-X 10公分 x 10公分（FG100501）；Ganymede-X 15公分 x 15公分（FG100601）；Ganymede-X 20公分 x 30公分（FG100701）；Ganymede-X 25公分Speciality Fibres and Materials LimitedK250319MFUSE (MS001)Machina Medical, Inc.K253609TRAUMAGEL® 2.0 止血膠Cresilon, Inc.K240713TRAUMAGEL®Cresilon, Inc.K240097多醣體止血粉（HP-2、HP-3、HP-5）Ushare Medical, Inc.K232216Hemoblock_S（藥品）；Hemoblock_S（OTC）Incore Co., Ltd.

官方來源

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