FDA 510(k)

馬斯美Root監控系統

K 號：K253417 · 2026-08-12

決定日期2026-08-12

產品代碼MWI

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

Masimo Root 監控系統是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Masimo Corporation。該公司於2026年8月12日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253417。該設備被分類於產品代碼MWI。它已經經過CV諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是Masimo Root監控系統？

Masimo Root 監控系統是一款已於2026年8月12日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Masimo Corporation。510(k)編號為K253417。

Masimo Root監控系統是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Masimo Root 監控系統於2026年8月12日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253417。

誰是Masimo Root監控系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄中將 Masimo Corporation 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？Masimo Root 監控系統的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Masimo Root監測系統的是MWI。

其他以 Masimo Corporation 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260880SedLine 鎮靜監護儀 K254209Radius VSM 及其附件 K243324馬斯米O3地區性血氧儀 K250757Radius VSM 及其附件 K243305馬西莫W1 K240229馬西莫W1

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相關器械（代碼：MWI）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260438生命徵象監測器（CLEO2）Infinium Medical, Inc.K253196Midmark 800 電子生命徵象儀器（1-300-0100，1-300-0200，1-300-0300，1-300-0400）Midmark Corporation K253436c-med0 阿爾法Cosinuss GmbH K250135WAVE醫療平台（2.0.000）Baxter Healthcare Corp/ Excel Medical K241766QMAPP® (Hemo、Hemo Lite、PCM、GO、Hybrid)Fysicon BV K242737Empatica健康監測平台；EmbracePlus；Empatica照護；照護入口網站Empatica S.r.l.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。