FDA 510(k)

SedLine 鎮靜監護儀

K 號：K260880 · 2026-07-10

決定日期2026-07-10

產品代碼OLW

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

SedLine Sedation Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K260880. The device is classified under product code OLW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SedLine Sedation Monitor?

SedLine Sedation Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K260880.

When did SedLine Sedation Monitor receive FDA 510(k) clearance?

SedLine Sedation Monitor received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K260880.

Who is the listed applicant for SedLine Sedation Monitor?

FDA 510(k) 記錄中將 Masimo Corporation 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for SedLine Sedation Monitor?

The FDA product code for SedLine Sedation Monitor is OLW.

其他以 Masimo Corporation 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253417馬斯美Root監控系統 K254209Radius VSM 及其附件 K243324馬斯米O3地區性血氧儀 K250757Radius VSM 及其附件 K243305馬西莫W1 K240229馬西莫W1

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相關器械（代碼：OLW）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260907BIS™ 先進 pEEG 模組Covidien LP K230693BIS™先進監控系統Covidien, LLC K213273腦麻醉反應監視器（Bar 監視器）Cortical Dynamics , Ltd.K203113馬斯美SedLine麻醉監護儀及附件Masimo Corporation K202621神經感應監測系統，型號 NS-901Neurowave Systems, Inc.K172890SedLine 鎮靜監護儀Masimo Corporation

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。