一次性針筒注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）
K 號：K253747 · 2026-08-14
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決定日期2026-08-14
產品代碼FMF
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下：
HO
注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於
器材摘要
可棄式針筒注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）為本FDA 510(k)記錄中所列的設備名稱。所列申請人是江蘇恩若斯醫療科技有限公司。該公司於2026年8月14日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253747。該設備被分類於產品代碼FMF下。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。
常見問題
什麼是可棄式針筒注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）？
一次性針筒注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）是一款已獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年8月14日。列出的申請人是江蘇恩若斯醫療科技有限公司。510(k)編號為K253747。
當時 Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) 獲得 FDA 510(k) 識別許可是在什麼時候？
一次性針筒注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）於2026年8月14日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253747。
誰是可棄式針筒注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將江蘇恩久醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
FDA產品代碼是什麼？(KXYC-03C02, KXYC-03A03)的廢棄式針筒注射器？
FDA對於一次性針筒注射器的產品編碼（KXYC-03C02、KXYC-03A03）為FMF。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：FMF）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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