FDA 510(k)

GraftGun 適用性移植輸送系統 (GDS®)

K 號：K262581 · 2026-08-26

決定日期2026-08-26

產品代碼FMF

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 SurGenTec, LLC。該公司於 2026-08-26 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K262581。該設備被分類於產品代碼 FMF 下。它已經經過 HO 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®) 是什麼？

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®) 是一款獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-08-26 的醫療設備。列出的申請人是 SurGenTec, LLC。510(k) 號碼為 K262581。

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®) 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®) 已於2026年8月26日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262581。

誰是GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 SurGenTec, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®) 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)的是FMF。

其他以 SurGenTec, LLC 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：FMF）

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官方來源

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