FDA 510(k)

杜拉盾設備套件

K 號：K252995 · 2026-09-17

決定日期2026-09-17

產品代碼GZT

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Durashield設備套件是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是SurGenTec, LLC。該公司於2026-09-17獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K252995。該設備被分類於產品代碼GZT。它已經經過NE諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

什麼是Durashield設備套件？

Durashield設備套件是一款於2026-09-17獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是SurGenTec, LLC。510(k)編號為K252995。

Durashield設備套件是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Durashield設備套件於2026年9月17日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K252995。

誰是Durashield設備套件列出的申請人？

FDA 510(k) 記錄將 SurGenTec, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Durashield Device Kit 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Durashield Device Kit的是GZT。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。