FDA 510(k)

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)

K 號：K253985 · 2026-08-11

申請人Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH

決定日期2026-08-11

產品代碼DAP

諮詢委員會HE 請提供完整的描述文本，以便我能夠進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) 為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH。該公司於2026年8月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253985。該設備被分類於產品代碼DAP。它已經經過HE諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

常見問題

什么是INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）？

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) 是一款已獲得 FDA 510(k) 識別許可的醫療設備，許可日期為 2026-08-11。列出的申請人是 Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH。510(k) 號碼為 K253985。

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) 於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) 於 2026-08-11 通過 FDA 510(k) 識別，在 510(k) 號碼 K253985 下。

誰是INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄中將西门子醫療診斷產品有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為INNOVANCE® D-Dimer 2.0（SMN 10873803）的是DAP。

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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