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FDA 510(k)

穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-12）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-1201）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-1202）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-1203）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-03）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-0301）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-0302）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-0303）

K 號：K254119 · 2026-09-11

申請人Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.
決定日期2026-09-11
產品代碼MWJ
諮詢委員會履歷
決定相當於

器材摘要

可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-12）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1201）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1202）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1203）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-03）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0301）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0302）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0303）為此FDA 510(k)記錄中的設備名稱。列出的申請人是深圳新研醫療技術有限公司。該公司於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254119。該設備被分類為產品代碼MWJ。它已經經過CV諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-12）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1201）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1202）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1203）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-03）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0301）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0302）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0303）？

可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-12）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1201）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1202）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-1203）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-03）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0301）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0302）；可攜式心電圖記錄儀（YMHeart XY-0303）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月11日。所列申請人是深圳新研醫療技術有限公司。510(k)編號為K254119。

Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303) 當時是什麼時候獲得 FDA 510(k) 識別證的？

穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-12）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-1201）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-1202）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-1203）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-03）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-0301）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-0302）；穿戴式心電圖記錄器（YMHeart XY-0303）於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254119。

誰是下列可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-12）；可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-1201）；可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-1202）；可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-1203）；可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-03）；可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-0301）；可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-0302）；可攜式心電圖記錄器（YMHeart XY-0303）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將深圳新研醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)？

FDA產品代碼為Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)為MWJ。

相關臨床試驗

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官方來源

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