cobas® BV/CV
K 號：K260021 · 2026-07-16
廣告
器材摘要
cobas® BV/CV 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Roche Molecular Systems, Inc.。該公司於 2026-07-16 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260021。該設備被分類於產品代碼 PQA 下。它已經經過 MI 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。
常見問題
什么是cobas® BV/CV？
cobas® BV/CV 是一種已於 2026-07-16 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Roche Molecular Systems, Inc.。510(k)編號為K260021。
cobas® BV/CV 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？
cobas® BV/CV 已於 2026-07-16 通過 FDA 510(k) 識別，許可編號為 K260021。
誰是列出的 cobas® BV/CV 的申請人？
FDA 510(k) 記錄將羅氏分子系統公司（Roche Molecular Systems, Inc.）列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼為cobas® BV/CV是什麼？
FDA產品代碼對於cobas® BV/CV為PQA。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Roche Molecular Systems, Inc. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K260045cobas® Cdiff 鈾酸測試，用於cobas® Liat® 系統（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及陰性控制組合包，用於cobas® Liat® 系統（07454970190）K260047cobas Strep A 鈾酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）K260917cobas CT/NG用於cobas 5800/6800/8800系統；cobas TV/MG用於cobas 5800/6800/8800系統K253756cobas liat CT/NG 遺傳子測試K253759cobas liat CT/NG/MG 遺傳子測試K243753cobas liat 布氏菌屬核酸檢測面板
相關器械（代碼：PQA）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K243725BD 阴道面板Becton, Dickinson and CompanyK243345Aptima BV Assay; Aptima CV/TV AssayHologic, Inc.K231381Xpert Xpress MVP；GeneXpert Xpress 系統CepheidK223653BD 阴道面板Becton, Dickinson and CompanyK221160Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx 系統，GeneXpert Infinity 系統CepheidK212213Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx 系統，GeneXpert Infinity 系統Cepheid
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告