cobas® Cdiff 鈾酸測試，用於cobas® Liat® 系統（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及陰性控制組合包，用於cobas® Liat® 系統（07454970190）
K 號：K260045 · 2026-08-28
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器材摘要
常見問題
什么是cobas® Cdiff核酸檢測用於cobas® Liat®系統（07454945190）；cobas® Cdiff陽性及陰性控制組合包用於cobas® Liat®系統（07454970190）？
cobas® Cdiff 鈾基酸測試，用於 cobas® Liat® 系統（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及陰性控制組合包，用於 cobas® Liat® 系統（07454970190）是一款已於 2026-08-28 通過 FDA 510(k) 認證的醫療器材。列出的申請人是 Roche Molecular Systems, Inc.。510(k) 號碼為 K260045。
cobas® Cdiff Nucleic acid test 用於 cobas® Liat® System (07454945190)；cobas® Cdiff 正負控制組合套件 用於 cobas® Liat® System (07454970190) 當中，是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？
cobas® Cdiff 核酸檢測用於 cobas® Liat® 系統（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及陰性控制組合包用於 cobas® Liat® 系統（07454970190）於 2026-08-28 通過 FDA 510(k) 識別，510(k) 號碼為 K260045。
誰是使用於cobas® Liat® 系統（07454945190）的cobas® Cdiff 鈾核酸測試的登記申請人；使用於cobas® Liat® 系統的cobas® Cdiff 正負控制組合包（07454970190）？
FDA 510(k) 記錄將羅氏分子系統公司（Roche Molecular Systems, Inc.）列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼為何？cobas® Cdiff Nucleic acid test用於cobas® Liat® System（07454945190）；cobas® Cdiff 正負控制組合套件用於cobas® Liat® System（07454970190）？
FDA產品代碼為cobas® Cdiff核酸檢測用於cobas® Liat®系統（07454945190）；cobas® Cdiff陽性及陰性控制套件用於cobas® Liat®系統（07454970190）為OZN。
相關臨床試驗
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其他以 Roche Molecular Systems, Inc. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：OZN）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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