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FDA 510(k)

cobas Strep A 鈾酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）

K 號：K260047 · 2026-08-28

申請人Roche Molecular Systems, Inc.
決定日期2026-08-28
產品代碼PGX
諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)
決定相當於

器材摘要

cobas Strep A 鈾基酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）為此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Roche Molecular Systems, Inc.。該公司於 2026-08-28 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260047。該設備被分類於產品代碼 PGX 下。它已經經過 MI 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

何為用於cobas Liat System (07341911190)的cobas Strep A核酸檢測；cobas Strep A品質控制套件（07402678190）？

cobas Strep A 鈾酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）是一款已於 2026-08-28 通過 FDA 510(k) 認證的醫療設備。列出的申請人是 Roche Molecular Systems, Inc.。510(k) 號碼為 K260047。

cobas Strep A Nucleic acid test於cobas Liat System (07341911190)；cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)於何時獲得FDA 510(k)許可？

cobas Strep A 鈾酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）於 2026-08-28 通過 FDA 510(k) 識別，510(k) 號碼為 K260047。

誰是使用於cobas Liat System (07341911190)的cobas Strep A 鈾核酸測試以及cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將羅氏分子系統公司（Roche Molecular Systems, Inc.）列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為何？cobas Strep A Nucleic acid test用於cobas Liat System（07341911190）；cobas Strep A Quality Control Kit（07402678190）？

FDA產品代碼為cobas Strep A Nucleic acid test用於cobas Liat System（07341911190）；cobas Strep A Quality Control Kit（07402678190）為PGX。

相關臨床試驗

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其他以 Roche Molecular Systems, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：PGX）

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