FDA 510(k)

Xpert Xpress 醫療設備議定文 Xpert Xpress 醫療設備

K 號：K173398 · 2018-04-26

決定日期2018-04-26

產品代碼PGX

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Xpert Xpress Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K173398. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Xpert Xpress Strep A?

Xpert Xpress Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K173398.

When did Xpert Xpress Strep A receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress Strep A received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K173398.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress Strep A?

FDA 510(k) 記錄將 Cepheid 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Xpert Xpress Strep A?

The FDA product code for Xpert Xpress Strep A is PGX.

其他以 Cepheid 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261336Xpert 呼吸檢測組合 K261362Xpert 發熱出血熱 K261867Xpert 卡巴-R K253653Xpert 發熱出血熱 K251721Xpert GI Panel K250996Xpert Xpress CoV-2/流感/RSV 加

查看所有 38 項裝置 →

相關器械（代碼：PGX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260047cobas Strep A 鈾酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）Roche Molecular Systems, Inc.K260333聯繫 NES 集團 A 醜群；聯繫 NES 集團 A 醜群控制拭子套件Diasorin Molecular, LLC K201269Accula Strep A TestMesa Biotech, Inc.K183366基因POC 链球菌AGenepoc, Inc.K173653Alere i 链球菌A 2，Alere i儀器，Alere i 链球菌A 2控制拭子套件Alere Scarborough, Inc.K172402ARIES A 群鏈球菌試劑，ARIES A 群鏈球菌試劑實驗方案文件套件Luminex Corporation

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。