FDA 510(k)

Xpert 發熱出血熱

K 號：K261362 · 2026-08-07

決定日期2026-08-07

產品代碼QVR

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

Xpert出血熱是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Cepheid。該設備於2026-08-07獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261362。該設備被分類於產品代碼QVR下。它已經經過IM諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

Xpert出血熱是什麼？

Xpert出血熱是一種已獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年8月7日。列出的申請人是Cepheid。510(k)編號為K261362。

Xpert出血熱是在什麼時候獲得FDA 510(k)許可的？

Xpert出血熱於2026年8月7日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261362。

誰是Xpert出血熱的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Cepheid 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Xpert出血熱的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Xpert出血熱的為QVR。

其他以 Cepheid 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：QVR）

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官方來源

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