FDA 510(k)

見模擬報告工具，乳房（SMART-B）

K 號：K260303 · 2026-07-28

決定日期2026-07-28

產品代碼QDQ

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 See-Mode Technologies Pty, Ltd.。該公司於 2026-07-28 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260303。該設備被分類於產品代碼 QDQ。它已經經過 RA 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

什麼是見模擬報告工具，乳房（SMART-B）？

See-Mode Augmented Reporting Tool, 乳癌（SMART-B）是一款已於2026-07-28獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是See-Mode Technologies Pty, Ltd.。510(k)編號為K260303。

See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B) 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

See-Mode Augmented Reporting Tool, 乳癌（SMART-B）於2026年7月28日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260303。

誰是See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 See-Mode Technologies Pty, Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)？

FDA產品代碼See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)為QDQ。

相關器械（代碼：QDQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261517qCT 肺部 (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B 識別BeamWorks, Inc.K260714MammoScreen®（5）Therapixel K253825Saige-DxDeepHealth, Inc.K253682DeepHealth 前列腺AIQuantib B.V.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

器材摘要

常見問題

相關臨床試驗

相關器械（代碼：QDQ）

官方來源