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FDA 510(k)

Smart Fit 躯幹心臟 1.5T

K 號：K260519 · 2026-03-20

申請人Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
決定日期2026-03-20
產品代碼MOS
諮詢委員會RA
決定相當於

器材摘要

Smart Fit TorsoCardiac 1.5T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20 under 510(k) number K260519. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Smart Fit TorsoCardiac 1.5T?

Smart Fit TorsoCardiac 1.5T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K260519.

When did Smart Fit TorsoCardiac 1.5T receive FDA 510(k) clearance?

Smart Fit TorsoCardiac 1.5T received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20, under 510(k) number K260519.

Who is the listed applicant for Smart Fit TorsoCardiac 1.5T?

The FDA 510(k) record lists Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Fit TorsoCardiac 1.5T?

The FDA product code for Smart Fit TorsoCardiac 1.5T is MOS.

相關臨床試驗

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其他以 Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K252992CT Rembra RT；CT Areta RT；CT RembraK242329CT合作直播K232491CT 5300K233600智能適合膝關節 3.0TK232021智能適合 胸部心臟 1.5T 及 智能適合 肩部 1.5TK223311飛利浦 CT 3500

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相關器械（代碼：MOS）

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K262330dS乳頭 7ch 1.5TdS乳頭 7ch 3.0TdS乳頭 16ch 1.5TdS乳頭 16ch 3.0TdS乳頭線圈 7ch 1.5TdS Sentinelle乳頭 16ch 1.5TdS Sentinelle乳頭 16ch 3.0TPhilips Medical Systems Nederland B.V.K262294dS足踝16通道1.5T；dS足踝16通道3.0T；dS高解析手/腕16通道1.5T；dS高解析手/腕16CH 3.0T；dS小型 extremity 16通道1.5T；dS小型 extremity 16通道3.0TPhilips Medical Systems Nederland B.V.K2609470.55T 12Ch Breast CoilNeocoil, LLCK252587HD 8通道手腕陣列Shenzhen RF Tech Co., Ltd.K252876GEM Flex 線圈 16-L 阵列，3.0T 接收僅；GEM Flex 線圈 16-M 阵列，3.0T 接收僅；GEM Flex 線圈 16-S 阵列，3.0T 接收僅Shenzhen RF Tech Co., Ltd.K252179GEM Flex 線圈 16-L 阵列，1.5T 接收僅；GEM Flex 線圈 16-M 阵列，1.5T 接收僅；GEM Flex 線圈 16-S 阵列，1.5T 接收僅Shenzhen RF Tech Co., Ltd.

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