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FDA 510(k)

iD3 航向解壓探針 (NTX-9005)；iD3 球頭刺激探針 (NTX-9006)；iD3 航向球頭探針 (NTX-9007)

K 號：K260992 · 2026-06-25

申請人Neuralytix
決定日期2026-06-25
產品代碼PDQ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuralytix. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K260992. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007)?

iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is Neuralytix. The 510(k) number is K260992.

When did iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007) receive FDA 510(k) clearance?

iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K260992.

Who is the listed applicant for iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007)?

The FDA 510(k) record lists Neuralytix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007)?

The FDA product code for iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007) is PDQ.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

相關器械（代碼：PDQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253580無菌隔離擴張器，5、10、16mm（MDT-0442S）；无菌隔離擴張器，20mm（MDT-0469S）Tedan Surgical InnovationsK243636神經立體 iD3 系統（NTX-9001）Neuralytix, LLCK223438TELIKEN系統周邊神經刺激器適應症Medos International SARLK221821ATEC IOM 擴充儀器Alphatec Spine, Inc.K220160PediGuard 穿釘式Spineguard S.A.K203684神經信號V4手術中神經監視器Magstim Company, Ltd.

官方來源

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