免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

神經信號V4手術中神經監視器

K 號：K203684 · 2021-03-17

申請人Magstim Company, Ltd.
決定日期2021-03-17
產品代碼PDQ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Magstim Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-17 under 510(k) number K203684. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor?

Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-17. The listed applicant is Magstim Company, Ltd.. The 510(k) number is K203684.

When did Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor received FDA 510(k) clearance on 2021-03-17, under 510(k) number K203684.

Who is the listed applicant for Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor?

The FDA 510(k) record lists Magstim Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor?

The FDA product code for Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor is PDQ.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Magstim Company, Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K223154Magstim Horizon 3.0 TMS治療系統，Horizon 3.0系統，Horizon 3.0，H3.0，配備StimGuide+的Horizon 3.0K222171Magstim Horizon 3.0 TMS治療系統，Horizon 3.0系統，Horizon 3.0，H3.0，配備StimGuide+的Horizon 3.0K211389Magstim Horizon 3.0 TMS治療系統，Horizon 3.0 系統，Horizon 3.0，配導航的Horizon 3.0K183376HORIZON TMS治療系統配導航功能K182853HORIZON TMS治療系統K181559神經信號V4手術中神經監視器

查看所有 10 項裝置 →

相關器械（代碼：PDQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260992iD3 航向解壓探針 (NTX-9005)；iD3 球頭刺激探針 (NTX-9006)；iD3 航向球頭探針 (NTX-9007)NeuralytixK253580無菌隔離擴張器，5、10、16mm（MDT-0442S）；无菌隔離擴張器，20mm（MDT-0469S）Tedan Surgical InnovationsK243636神經立體 iD3 系統（NTX-9001）Neuralytix, LLCK223438TELIKEN系統周邊神經刺激器適應症Medos International SARLK221821ATEC IOM 擴充儀器Alphatec Spine, Inc.K220160PediGuard 穿釘式Spineguard S.A.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑