FDA 510(k)

ATEC IOM 擴充儀器

K 號：K221821 · 2022-09-23

決定日期2022-09-23

產品代碼PDQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

ATEC IOM Accessory Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23 under 510(k) number K221821. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ATEC IOM Accessory Instruments?

ATEC IOM Accessory Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K221821.

When did ATEC IOM Accessory Instruments receive FDA 510(k) clearance?

ATEC IOM Accessory Instruments received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23, under 510(k) number K221821.

Who is the listed applicant for ATEC IOM Accessory Instruments?

FDA 510(k) 記錄將 Alphatec Spine, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for ATEC IOM Accessory Instruments?

The FDA product code for ATEC IOM Accessory Instruments is PDQ.

其他以 Alphatec Spine, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：PDQ）

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