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FDA 510(k)

神經信號V4手術中神經監視器

K 號：K181559 · 2018-11-09

申請人Magstim Company, Ltd.
決定日期2018-11-09
產品代碼PDQ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Magstim Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09 under 510(k) number K181559. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor?

Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09. The listed applicant is Magstim Company, Ltd.. The 510(k) number is K181559.

When did Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09, under 510(k) number K181559.

Who is the listed applicant for Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor?

The FDA 510(k) record lists Magstim Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor?

The FDA product code for Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor is PDQ.

相關臨床試驗

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其他以 Magstim Company, Ltd. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：PDQ）

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官方來源

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