FDA 510(k)

正適合

K 號：K261129 · 2026-07-02

決定日期2026-07-02

產品代碼DYH

諮詢委員會DE

決定相當於

器材摘要

OrthoFit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K261129. The device is classified under product code DYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the OrthoFit?

OrthoFit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. The 510(k) number is K261129.

When did OrthoFit receive FDA 510(k) clearance?

OrthoFit received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K261129.

Who is the listed applicant for OrthoFit?

FDA 510(k) 記錄將 Spident Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for OrthoFit?

The FDA product code for OrthoFit is DYH.

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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