助聽器功能
K 號：K261187 · 2026-07-31
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決定日期2026-07-31
產品代碼SCR
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
助聽器功能是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是三星電子有限公司。該公司於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261187。該設備被分類在產品代碼SCR下。它已經經過EN諮詢小組的審查。FDA決定：實質上相當。
常見問題
什麼是助聽器功能？
助聽器功能是一種已於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是三星電子有限公司。510(k)編號為K261187。
聽力輔助設備功能是何時獲得FDA 510(k)許可的？
助聽器功能於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261187。
誰是耳機功能的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將三星電子有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA聽筒功能產品代碼是什麼？
FDA產品代碼，聽力輔助功能為SCR。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Samsung Electronics Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：SCR）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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