FDA 510(k)

JADE 分數 PTA 評分擴張針管

K 號：K261778 · 2026-09-16

申請人OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

決定日期2026-09-16

產品代碼PNO

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

JADE SCORE PTA 分數氣球擴張針是列於此FDA 510(k)記錄中的設備名稱。列出的申請人是OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.。該公司於2026年9月16日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261778。該設備被分類於產品代碼PNO。它已經經過CV諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是JADE SCORE PTA評分擴張針筒導管？

JADE 分數 PTA 計分氣球擴張針是於 2026-09-16 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是 OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.。510(k)編號為 K261778。

JADE SCORE PTA 分數氣球擴張針在何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

JADE SCORE PTA 分數擴張球囊導管於2026年9月16日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261778。

誰是JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

JADE SCORE PTA 分數擴張針的 FDA 產品代碼是什麼？

JADE SCORE PTA 分數擴張球囊導管的美國食品藥品管理局產品代碼為 PNO。

其他以 OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。